Az Európai Bizottság 2025. március 11-én rendeletjavaslatot terjesztett elő, hogy javuljon a kritikus fontosságú gyógyszerekkel való ellátottság az Unióban. A javaslat célja, hogy az emberi egészség védelme érdekében ösztönzőkkel segítse az ellátási lánc diverzifikálását, és fellendítse az uniós gyógyszergyártást.További részletek cikkünkben...
A rendelet célja továbbá, hogy javítsa az egyéb közös érdekű gyógyszerekhez való hozzáférést, amelyek bizonyos piacokon nem érhetők el.
Kritikus fontosságú gyógyszereknek azok minősülnek, amelyek esetében korlátozottan vagy egyáltalán nem állnak rendelkezésre alternatívák, és amelyek ellátási hiánya súlyos károkat okozna a betegeknek. Olyan gyógyszerekről van szó, amelyek rendelkezésre állását minden esetben biztosítani kell az Unióban, hogy Unió-szerte garantálva legyen az ellátás folyamatossága, a minőségi egészségügyi ellátás és a közegészség védelme. A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály olyan egyéb, közös érdekű gyógyszerekre is kiterjed, melyek esetében a piaci működés nem megfelelő. Ezek közé tartoznak például a ritka betegségek gyógyszerei.
A kritikus fontosságú gyógyszerekről szóló jogszabály fő elemei a következők:
- Stratégiai projektek fogják biztosítani a kritikus fontosságú gyógyszerek és hatóanyagaik uniós gyártási kapacitásainak megteremtését, növelését és korszerűsítését. E gyógyszeripari projektek könnyebben kaphatnak majd finanszírozást, és gyorsított adminisztratív, szabályozási és tudományos támogatásban részesülhetnek.
- Az Unió iránymutatást tett közzé az állami támogatásra vonatkozóan, hogy segítse a tagállamokat az ilyen stratégiai projektek pénzügyi támogatásában.
- A tagállamok közbeszerzési eszközökkel biztosíthatják az ellátási láncok diverzifikálását és növelhetik azok rezilienciáját. Egyetlen vagy kisszámú országtól való jelentős függés esetén a beszerzőknek olyan közbeszerzési követelményeket is alkalmazniuk kell, amelyek a kritikus gyógyszerek uniós gyártását részesítik előnyben. Indokolt esetben ez az opció az egyéb közös érdekű gyógyszerek esetében is fenn fog állni.
- A Bizottság a tagállamok kérésére támogatni fogja a különböző tagállamok közötti együttműködésen alapuló beszerzést, amelynek célja, hogy Unió-szerte kezelni lehessen a kritikus fontosságú és más közös érdekű gyógyszerek rendelkezésre állásában és az azokhoz való hozzáférésben mutatkozó egyenlőtlenségeket.
- Végezetül meg kell vizsgálni a hasonlóan gondolkodó országokkal és régiókkal kialakítandó nemzetközi partnerségek lehetőségét az ellátási lánc bővítése és az egyetlen vagy kisszámú beszállítótól való függőség csökkentése érdekében.
A rendelet várhatóan elő fogja segíteni azon vállalatok beruházásait, amelyek növelik a kritikus gyógyszerek Unión belüli gyártását, és ösztönözni fogja az ellátási láncokat ellenállóbbá tevő intézkedések meghozatalát.